中藥標(biāo)準(zhǔn)缺失導(dǎo)致檢測執(zhí)行難
“中藥檢測方法主要依賴專家觀察、品嘗等人工方法”
來自寶山堂的“涉毒山銀花”賣給了廣西盈康，用來制成維C銀翹片，據(jù)廣西盈康公布的信息顯示，“一天生產(chǎn)可能6萬多到7萬多瓶”。這樣大量的產(chǎn)品，如何檢測它的成分？
“干花也好，桔梗也好，在加工時(shí)要磨制成粉，再蒸餾提取，最后交出的產(chǎn)品是銀翹干膏，肉眼是看不出來具體成分的。” 賈海彬分析說。
事發(fā)之后，廣西盈康的相關(guān)負(fù)責(zé)人曾在接受媒體采訪時(shí)表示“非常震驚”。他稱，廣西盈康對(duì)寶山堂供應(yīng)的相關(guān)材料進(jìn)行檢測時(shí)，檢測結(jié)果一直是符合要求的，沒有發(fā)現(xiàn)過問題。
如果藥品原材料以次充好，但“檢測結(jié)果符合要求”的說法是否成立呢？中國中醫(yī)藥大學(xué)中藥資源學(xué)專家魏德云在接受《中國經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)表示，“有可能成立。”
一直以來，《中國藥典》是我國中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的唯一法律依據(jù)，但《中國藥典》主要在原材料使用和飲片標(biāo)準(zhǔn)上有所限定，在中藥加工環(huán)節(jié)，仍存在很多盲點(diǎn)和灰色地帶，中藥產(chǎn)品的監(jiān)測主要還是依賴企業(yè)自查和藥監(jiān)管理部門的監(jiān)查通報(bào)。
中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的缺失一直是制約中藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。魏德云分析說，尤其在半成品加工環(huán)節(jié)，廣西盈康無法通過準(zhǔn)確的檢驗(yàn)指標(biāo)來確定有效成分的含量。“目前，中藥的主要檢測方法還是依賴人工檢測，就是有經(jīng)驗(yàn)的專家通過觀察、品嘗等辦法判斷原材料的好壞，至于有毒添加物，更是沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和成熟的檢測辦法。”
那么，維C銀翹片在出廠時(shí)能否發(fā)現(xiàn)問題？“中成藥的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)也只能檢查主要成分。”魏德云認(rèn)為，作為知名藥企，廣藥集團(tuán)應(yīng)該不會(huì)因?yàn)槌杀究刂贫鴲阂庠旒伲嗫赡苁侵虚g商違規(guī)供藥，廣藥集團(tuán)因監(jiān)管不嚴(yán)而遭受牽連。
比以次充好更嚴(yán)重的是工業(yè)硫磺熏蒸。為防止藥材腐爛和蟲蛀，藥材種植戶會(huì)通過“土辦法”、“傳統(tǒng)工藝”進(jìn)行藥材保存初加工，多年來，花類藥材熏硫磺已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)普遍現(xiàn)象，同樣被硫磺熏蒸的還有菊花、藏紅花、三七花等。
國家藥典委員會(huì)制定了《中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)》（征求意見版），要求中藥材及飲片中二氧化硫殘留限度值不得超過400 mg/kg。這一規(guī)定明確了硫磺熏蒸屬于非法加工手段。
但現(xiàn)實(shí)是，目前并沒有更好的替代技術(shù)，如果嚴(yán)控硫磺熏蒸，藥品產(chǎn)量會(huì)大大降低，在眾多業(yè)內(nèi)人士看來，限量標(biāo)準(zhǔn)要求過高，不現(xiàn)實(shí)。因此，限量標(biāo)準(zhǔn)于2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見時(shí)都引起了較多爭議，中藥材唯一的標(biāo)準(zhǔn)始終難以實(shí)施。
“硫磺本身也是一種藥材，它屬于礦物藥材。”廣藥集團(tuán)副總經(jīng)理倪依東表示，“中藥加工中采用硫磺熏蒸是普遍存在的，我不能說它一定合理，但是我相信它是一個(gè)事實(shí)，既然是事實(shí)就有它的原因，應(yīng)該慎重對(duì)待，哪些是可以規(guī)避的，哪些是應(yīng)該禁止的，應(yīng)該做出原則規(guī)定，無論是國家食品藥品監(jiān)督管理總局還是各個(gè)省市的藥監(jiān)部門，都應(yīng)該慎重地去了解情況，然后根據(jù)實(shí)際情況來制定相應(yīng)的要求。”
倪依東認(rèn)為，國家一些相應(yīng)的法律法規(guī)在制定的過程中有時(shí)限性，制定標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間和行業(yè)通行的處理辦法之間有時(shí)間差。“標(biāo)準(zhǔn)能否執(zhí)行得了，應(yīng)該客觀看待。”
硫磺熏蒸也有等級(jí)之分，“硫磺分食品級(jí)和工業(yè)級(jí)，食品級(jí)可以防腐漂白，主要用于干果加工，工業(yè)級(jí)主要用于制造，二者含量不同、精細(xì)要求也不同。”魏德云介紹說，二者價(jià)格差距較大，食品級(jí)的粉末狀硫磺2000元~3000元/噸，工業(yè)級(jí)的顆粒硫磺1300元/噸左右。
“工業(yè)硫磺中常含有砷、汞等有毒重金屬，食用是有危害的。”魏德云表示，藥材經(jīng)過硫磺熏蒸后，二氧化硫和砷、汞的含量會(huì)非常高，而砷、汞都是劇毒，是砒霜的主要組成部分。“二氧化硫會(huì)造成呼吸道系統(tǒng)損傷，砷中毒會(huì)導(dǎo)致腸胃道血管損傷，汞中毒會(huì)導(dǎo)致口腔發(fā)炎、肌肉震顫和精神失常等。重金屬一旦進(jìn)入體內(nèi)，很難排出，會(huì)造成沉積。”
外包隱憂
“雜牌軍”帶來管理失控
和質(zhì)量隱患
廣藥集團(tuán)官方網(wǎng)站的“公司簡介”顯示，作為廣州市政府授權(quán)的國有獨(dú)資公司，廣藥集團(tuán)主要從事中成藥及植物藥、化學(xué)原料藥及制劑、生物醫(yī)藥制劑等領(lǐng)域的研究、開發(fā)、制造和經(jīng)營業(yè)務(wù)，現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)品有1000多種，是國內(nèi)藥企的領(lǐng)軍者，擁有“廣州藥業(yè)”（600332.SH，00874.HK）和“白云山”（000522.SZ）兩家上市公司和成員企業(yè)近30家，在中國企業(yè)500強(qiáng)中排名第277位。
近年來，隨著廣藥集團(tuán)的發(fā)展壯大，原材料供應(yīng)、生產(chǎn)、加工、銷售、服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)被逐漸細(xì)化分包。但對(duì)分包企業(yè)管控不力，導(dǎo)致廣藥集團(tuán)產(chǎn)品質(zhì)量安全備受質(zhì)疑。“我相信任何一個(gè)行業(yè)、任何一個(gè)企業(yè)都存在這個(gè)問題，這是有風(fēng)險(xiǎn)的，雖然我們制定了標(biāo)準(zhǔn)，在合同上也作了約定，但不同企業(yè)有不同的利益驅(qū)使，如何約束，避免非法行為是需要多方面努力的。”倪依東表示。
“外包”，作為資源配置的新模式在制造業(yè)中被廣泛應(yīng)用。但在中藥領(lǐng)域，由于中藥行業(yè)的特殊性，如標(biāo)準(zhǔn)體系的缺失等，再加上行業(yè)整體規(guī)模較小、小企業(yè)多，所以“外包”模式并不普遍。但廣藥集團(tuán)作為我國中藥行業(yè)的排頭兵，規(guī)模大、領(lǐng)域?qū)挕a(chǎn)業(yè)鏈長，成為“外包”問題較為突出的樣本。
在這次“毒藥門”事件之前，廣藥集團(tuán)就曾因其王老吉的“外包”隱患引發(fā)過媒體的質(zhì)疑和消費(fèi)者的爆料。
2012年7月，歷時(shí)一年半的王老吉商標(biāo)所有權(quán)官司終于塵埃落定，廣藥集團(tuán)獲得最后的勝利，為了在銷售旺季搶占市場，延續(xù)品牌效應(yīng)，在幾乎沒有任何基礎(chǔ)和準(zhǔn)備的情況下，廣藥集團(tuán)利用代工廠倉促上馬，意圖完成產(chǎn)量目標(biāo)。
代工廠團(tuán)隊(duì)的龐大和紛雜令人咂舌。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，除王老吉藥業(yè)股份有限公司食品飲料分公司以外，王老吉涼茶還在佛山、深圳、廈門、珠海、廣西等地有8家代工廠，包括實(shí)達(dá)軒（佛山）飲料有限公司、廣西宏邦食品有限公司、珠海市西部天元食品公司、深圳市深暉企業(yè)有限公司等。
其中，實(shí)達(dá)軒（佛山）飲料有限公司曾因生產(chǎn)山寨“王老世家”涼茶飲料而被查處，此番被廣藥集團(tuán)重用，引發(fā)業(yè)內(nèi)質(zhì)疑和擔(dān)憂。
除此之外，王老吉大健康產(chǎn)業(yè)有限公司還與統(tǒng)一、銀鷺等全國30多家大型食品生產(chǎn)、供應(yīng)企業(yè)簽訂合作協(xié)議，共享其渠道資源。廣藥集團(tuán)也曾表態(tài)，“不排除代工的可能性。”
“雜牌軍”帶來的直接后果是渠道管理失控和產(chǎn)品質(zhì)量隱患。2013年3月，有網(wǎng)友曝出，在寧波三江地區(qū)的一些超市，王老吉涼茶以2.99元/罐的價(jià)格進(jìn)行低價(jià)銷售，價(jià)格混亂。更有網(wǎng)友拍照為證，買到“倒裝罐”王老吉，引得網(wǎng)友紛紛“吐槽”其產(chǎn)品質(zhì)量問題。而廣藥集團(tuán)方面則表示：“這是為了做活動(dòng)宣傳。”
