一直在電視上做廣告的好視力眼貼引人質疑,而原因之一在其提前了4個月申請注銷批號。
5月9日,河南省藥監局稱“鄭州新視明科技工程有限公司”因目前“暫不能證明產品所含成分不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用”,故申請注銷。
國家食藥監總局的官方網站顯示,好視力眼貼醫療器械的批準文號為豫食藥監械(準)字2009第2260237號,獲批時間為2009年8月6日,本來今年8月5日為有效期截止日。但蹊蹺的是,好視力眼貼此次批號注銷提前了約4個月。
另有第三方檢測報告質疑,好視力護眼貼中所含的中藥成分相比其官網宣稱的增加了十多種草本植物的說法,至少縮水了一半。
但北京好視力品牌部的孫曉萍在接受法治周末記者采訪時表示:有某媒體在未向我公司做相關求證的情況下,連續刊發了缺少事實依據支持的“質疑”。
但對提前注銷批號、成分縮水質疑,孫曉萍并未給出實際答復。
“好視力事件”的背后,種種懸疑未解。
標準模糊
此前的2013年3月18日,國家食藥監總局下發《關于開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查的通知》(食藥監辦械[2013]34號,以下簡稱《通知》),要求“對僅含有化學成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等的貼敷類產品,所含成分無論藥典是否收載,都必須說明并驗證添加此類成分的預期目的和作用機理。如所含成分發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的,或者不能證明不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的,則不應按醫療器械進行注冊管理”。
醫療保健業內人士張先生對法治周末記者表示,證明所含成分能發揮作用的是藥品,證明不能發揮作用的就是醫療器械。而現在好視力眼貼既證明不了有效,也證明不了無效。
好視力眼貼此前一直宣稱其含有多種中藥材成分,能夠透皮緩釋,有效緩解眼睛疲勞以及多種眼疾。照此宣傳看,起緩解視疲勞等作用的應該是藥品,而不是其中的無紡布。那么,好視力眼貼為何能夠獲得醫療器械的批準文號呢?
上述張先生表示,對于《通知》中規定的內容,國家食藥監總局此前如果沒有明示,那么應該在產品有效期到期后再按照新規定進行管理;如果此前就有過類似規定,那么就意味著其文號審批存在問題。
事實上,此前的一段時間內,對于好視力的質疑就不絕于耳。媒體稱,有第三方檢測報告顯示,好視力護眼貼中所含的成分除水外共10種,其中中藥材只有5種,分別為薄荷腦、冰片、珍珠粉、丹參、黃柏,含量分別為1.23%、0.24%、1.01%、0.62%、0.44%,共計占3.54%,相比其官網宣稱的增加了十多種草本植物的說法,至少縮水了一半。
法治周末記者調查發現,對眼貼產品的成分,目前尚無相關的行業及國家標準,且中成藥的檢測方法目前還存在一定的不足,所以很多問題,還難下定論。
孫曉萍表示:有某媒體在未向我公司做相關求證的情況下,連續刊發了缺少事實依據支持的“質疑”。在其他媒體中也引起了一些反響,這些未能秉承客觀公正原則的聲音,給我公司的經營活動、視力產品用戶,都帶來了困擾。
孫曉萍說,由于目前這個事件尚未完全過去,所以好視力會采取謹言慎行的做法。