【追蹤報道】
三嬰兒不良反應癥狀不一致 疫苗來自同一公司
根據報道,三個嬰兒的不良反應癥狀并不一樣。常寧市的嬰兒在死亡前沒有任何不適癥狀,衡陽市衡山縣嬰兒出現嘔吐和哭鬧反應,有低燒,在注射疫苗一天以后死亡,常德市漢壽縣嬰兒,被診斷為腸壞死。
不過,三個嬰兒接種的,都是深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙肝疫苗。這個公司是目前全國最大的乙肝疫苗生產企業,年生產能力超過1億支,市場占有率在50%以上。
藥監局:疫苗批次緊急停用
未發現嬰兒身體出現異常與乙肝疫苗有直接因果關系
記者從康泰生物了解到,涉事兩批次疫苗約15萬人份,即約45萬支,目前已經全部追溯到去向,其中大部分銷往湖南,廣東省流入3600支,貴州省相關疫苗均未出庫。“國家食藥總局的專家已經和我們取得聯系,我們也想盡快弄清楚事件原因。”康泰生物常務副總經理張建三日前接受當地媒體采訪時說,這些疫苗已被要求暫停使用,庫存封存,等到專家組做出調查結論后再做處理,而其他批次的疫苗仍在正常使用。
按照國家有關規定,疫苗產品上市銷售前,必須通過中國食品藥品檢定研究院的檢測并獲得生物制品批簽發合格證。深圳市藥監局昨天在官網發布:經查,批號為C201207088、C201207090的重組乙肝疫苗,也就是3個嬰兒的所注射疫苗批次,都獲得了相關機構簽發的這種合格證。
而且,深圳市藥監局在對兩個批號疫苗生產檢驗和無菌保證等環節是否符合藥品GMP要求,也就是藥品生產質量管理規范的要求,以及是否按照質量標準進行全項檢驗的核查中,并沒有發現有任何不合規的行為。同時湖南省疾控中心也已經成立專家組進行調查。
湖南省疾控中心副主任高立東表示,目前初步檢測,并沒有發現乙肝疫苗和3名身體出現異常的嬰兒有直接的因果關系。
高立東:我們現在在進一步核實當地的操作,看是疫苗還是其他的原因,調查診斷還要經過相關的程序,現在還不能確定疫苗是不是有關系。
經初步調查,這兩個批號的重組乙肝疫苗分別銷往湖南省、貴州省和廣東省疾控中心,庫存為零。根據國家食藥監總局的要求,三個省疾控中心已經暫停這些批次疫苗的使用,其中銷往貴州省的疫苗全部未出庫使用。調查仍在進行當中。