需要注意的是,GMP認證不是一個終身有效的證書。藥品監督管理部門會針對藥品生產、經營等環節開展不預先告知的突擊檢查或是暗訪調查,力求及時發現問題,督促藥企對存在問題及時整改、消除隱患,以確保藥品質量的安全。對于存在違法違規和嚴重違反GMP要求的企業,藥監局會嚴厲查處,嚴重者會收回其GMP認證資質,這就是為何有些藥企已經取得GMP認證而又被取消收回的原因。
因此,GMP認證是藥品生產企業必須通過的,簡要的說,GMP要求制藥生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量符合法規要求;而不符合GMP要求的企業不能生產藥品,違規企業也會隨時收回證書并停產。
兒科專家強調,相較而言,食品的準入沒有藥品GMP那么嚴苛,對生產環境、含量把控沒有那么嚴格,也不必完成藥品嚴格的臨床試驗過程。因此,食品僅作為膳食補充,不能起到對疾病的預防和治療作用,對于年齡尚小、體質薄弱的嬰幼兒來說,營養補充類產品更應該選擇生產和監管都更嚴格的GMP認證OTC藥品,以便更有效的預防疾病,保證寶寶的健康成長。而同樣具有GMP資質的藥品生產企業,其擅長的領域也有不同,如有的企業專業定位在抗腫瘤領域,有的定位在抗生素領域,還有的定位在糖尿病治療領域。因兒童藥品更具有其特殊性,但量身定制兒童藥品的企業卻寥寥無幾,專業定位兒科藥物研發和生產的制藥企業會根據兒童的用藥特點,生產出更符合兒童用藥需求的藥品(如給藥途徑、口味、劑型、安全性等方面),專業性更強。